Статья посвящена деятельности Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Описаны основные изменения в нормативно-правовом регулировании. Приведены требования, предъявляемые к медицинским изделиям при их обращении на территории РФ.
Ключевые слова: медицинские изделия, регистрация медицинских изделий, контроль за обращением медицинских изделий
В качестве одного из основных полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Служба, Росздравнадзор) с момента ее образования до настоящего времени является осуществление государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий. За 10-летнюю историю Службы значительно расширились ее полномочия в данной сфере — от осуществления надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, контролем за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, регистрации изделий медицинского назначения до осуществления государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации, государственной регистрации медицинских изделий и ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
В настоящее время Росздравнадзор осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий: контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.
Для осуществления вышеуказанных целей в структуре Росздравнадзора создано Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Управление), которое на сегодняшний день включает в себя 4 структурных подразделения:
- отдел регистрации медицинских изделий;
- отдел внесения изменений в регистрационные документы;
- отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий;
- отдел ведения реестров и аналитической работы.
Таким образом, деятельность Управления можно условно разделить на два направления: регистрация медицинских изделий и контроль за обращением медицинских изделий.
Важным в работе Службы является возможность реализации полномочий в рамках действующего законодательства. В связи с этим на протяжении всего времени становления и существования Службы проходил процесс совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, который продолжается по настоящее время. В качестве одного из примеров совершенствования законодательства можно привести переход от понятий «изделия медицинского назначения» и «изделия медицинской техники» к понятию «медицинское изделие», введенное ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — Закон). Под медицинскими изделиями понимаются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
Согласно Закону, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
До подачи заявления и документов для государственной регистрации медицинских изделий необходимо провести технические и токсикологические (при необходимости) испытания изделия, а для медицинских изделий зарубежного производства (с 14 августа 2012 г.) — получить разрешение на их ввоз в целях государственной регистрации, порядок выдачи которого осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 №7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации». Выданное разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.
В процессе совершенствования нормативно-правового регулирования вносились изменения и в процедуру государственной регистрации медицинских изделий: на сегодняшний день она осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, и представляет собой двухэтапную процедуру на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет и выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие.
В настоящий момент на территории РФ зарегистрировано более 37 тыс. медицинских изделий. Информация о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее — Государственный реестр).
В рамках мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий Росздравнадзором и его территориальными органами проводятся контрольно-надзорные мероприятия на соблюдение организациями обязательных требований при производстве, обороте и использовании медицинских изделий, в процессе которых в т. ч. осуществляется проверка качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством отбора образцов. Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляется подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора), на основании результатов которой в случае выявления угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзором может быть принято решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия.
Среди наиболее часто встречающихся нарушений при проведении контрольно-надзорных мероприятий можно выделить следующие:
- несоответствие наименования медицинского изделия, заявленному в регистрационном удостоверении, наименованию, указанному на маркировке медицинского изделия;
- отсутствие информации на русском языке;
- отсутствие информации о месте нахождения (адресе), фирменном наименовании (наименовании) изготовителя (продавца), месте нахождения (адресе) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
- отсутствие сведений о государственной регистрации медицинского изделия;
- недостоверная информация в технических условиях на производимые медицинские изделия;
- недостоверные сведения в регистрационных удостоверениях на медицинские изделия и лицензиях на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники с указанием недействительного места нахождения (старый адрес).
Поэтому следует обратить внимание на то, что медицинское изделие должно сопровождаться:
- информацией о регистрационном удостоверении, адресе места производства, указанной на медицинском изделии и в сопроводительной документации и соответствующей сведениям, содержащимся в Государственном реестре; при этом запрещается реализация на территории РФ медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения;
- достоверной информацией на русском языке на упаковке медицинского изделия, содержащей сведения о наименовании изделия, производителе (его наименовании и месте производства), дате производства, сроке годности (сроке службы), номере регистрационного удостоверения;
- инструкцией на медицинское изделие, содержащей сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, методиках его применения.
По результатам контрольно-надзорных мероприятий и проведенных экспертиз медицинских изделий Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» — «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» – «Поиск решений Росздравнадзора о медицинских изделиях (информационные письма)» размещаются соответствующие информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях, а также о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям.
Согласно анализу статистических данных по выявлению незарегистрированных медицинских изделий (рис. 1) на территории РФ за период с 2006 по 2013 г. наблюдается их значительное увеличение (более чем в 8 раз), что связано с ежегодным увеличением контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, а также совершенствованием нормативно-правового регулирования, в частности вступлением в силу Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н. Одновременно следует отметить, что уже за I полугодие 2014 г. выявлено 282 наименования незарегистрированных медицинских изделий.
Наибольшее количество незарегистрированных медицинских изделий выявляется среди:
- очков корригирующих и оправ очков корригирующих;
- реагентов для in vitro-диагностики;
- изделий для детей до 3 лет и кормящих матерей, имеющих медицинское назначение;
- ортопедических товаров (пояса, стельки, наколенники);
- массажеров и физиотерапевтических медицинских изделий;
- диагностического оборудования (плантографы, ростомеры, бронхоскопы и др.);
- медицинских изделий общебольничного назначения (вата, бинты, пластыри, маски, медицинская одежда, салфетки, дезинфицирующие средства).
Важным нововведением в сфере обращения медицинских изделий явилась возможность с 1 января 2014 г. привлечения к административной ответственности за несоблюдение правил обращения медицинских изделий, предусмотренная ст. 6.28. Кодекса РФ «Об административных правонарушениях». В соответствии с данной статьей установлен следующий размер административного штрафа:
- на граждан — от 2 до 4 тыс. руб.;
- на должностных лиц — от 5 до 10 тыс. руб.;
- на юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб.
В настоящее время разрабатываемые Минздравом России совместно с Росздравнадзором нормативные правовые акты в сфере обращения медицинских изделий направлены на гармонизацию российского законодательства с международным, что в первую очередь связано с вступлением в 2013 г. РФ в руководящий комитет международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в состав которого также входят представители регуляторных органов Канады, США, Евросоюза, Австралии, Бразилии, Китая, Японии.
С учетом международного опыта ведется разработка Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», вступление в силу которого позволит урегулировать ряд спорных вопросов и преодолеть «пробелы» нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, связанных главным образом с наличием значительного количества нормативных актов в данной области, что, несомненно, позволит в целом усовершенствовать проведение контрольно-надзорных мероприятий и повысить качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории РФ.
Е.М. Астапенко, к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора